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依匹哌唑(Brexpiprazole)原料及片劑

【藥品名稱】依匹哌唑(Brexpiprazole)

【注冊分類】化藥3+3

【原研單位】靈北與大冢共同研發

【適應癥】精神分裂癥和重度抑郁癥的輔助治療

【國外進度】2014年9月向FDA遞交新藥申請

【項目簡介】

2014年9月25日FDA正式收到并開始審核公司和日本大冢制藥共同研發的brexpiprazole新藥申請(NDA)。2015年7月10日依匹哌唑(Brexpiprazole)經FDA批準,可用于精神分裂癥和重度抑郁癥的輔助治療。

靈北共提交7項II和III期臨床研究,其中3項為精神分裂,4項為重度抑郁癥的輔助治療,共有超過6000名患者參與。

精神分裂適應癥的2個III期臨床研究共有超過1200名患者參與?;颊咴诮邮苤委?周之后的陽性和陰性癥狀量表(PANSS)分數有大幅度的提升。PANSS為精神疾病病的評定工具。
在重度抑郁癥的輔助治療方面,brexpiprazole在II項臨床III期試驗中表現也要優勝于安慰劑。

靈北制藥和大冢制藥共同開發的brexpiprazole是一款實驗性血清素-多巴胺活動調節劑(SDAM) ,可作用于多巴胺D2和5-HT2A受體。 在多巴胺D2類受體中,D2受體部分激動劑對中腦邊緣通路可產生功能性拮抗作用,能有效的改善精神分裂癥因D2過度活動引起的陽性癥狀;對中腦皮層通路可產生功能性激動作用,可改善D2功能低下所引起的陰性癥狀、認知損害。brexpiprazole是一種新型多靶點作用機制的用于精神障礙疾病的治療藥物,除主要具備多巴胺D2受體部分激動作用之外,還具備D3受體部分激動作用、5-HT1A部分受體激動作用和5-HT2A部分受體拮抗作用,是針對單胺類神經遞質多靶點開發的同時具有抗精神分裂和抗抑郁作用的新藥,目前正在進行Ⅲ期臨床試驗。

【項目研發進度】目前該品種我公司在研階段,詳細信息請垂詢:0531-88873876


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