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右旋雷貝拉唑原料及注射劑

【藥品名稱】右旋雷貝拉唑鈉(Dexrabeprazole sodium)
結構式:

【注冊分類】化藥3類
【規格】粉針,5mg、10mg
【適應癥】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤)活動性十二指腸潰瘍、良性活動性胃潰瘍、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管反流證與適當的抗生素聯用可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。
【用法用量】根據病情和反應,成年人10mg/次/天,持續4-8周。維持期5-10mg/天。
【國內外研究情況】右旋雷貝拉唑鈉由印度EMCURE醫藥公司首家開發,2007年9月在印度上市,現已在歐美上市(具體年份查詢不到),目前國內尚未有本品上市,沒有進口注冊申請。
【藥理作用】右旋雷貝拉唑藥理同雷貝拉唑相似,雷貝拉唑為苯并咪唑類質子泵抑制劑,其抑制H ,K -ATP酶作用具有部分可逆性。試驗表明雷貝拉唑右旋異構體的藥理作用要明顯強于左旋異構體及其消旋體。其右旋異構體最低有效劑量較消旋體小,代謝半衰期長,可以明顯提高療效和降低毒副反應的發生。
【項目特點】與奧美拉唑,雷貝拉唑比,右旋雷貝拉唑抑制H+/K+-ATP酶作用更強,而且抑制可恢復;對血漿胃泌素水平影響較少;具有選擇性強烈抑制幽門螺桿菌(HP)作用。臨床試驗結果表明本品對胃燒灼痛及胃回流的療效比雷貝拉唑鈉明顯提高,且癥狀緩解時間明顯快于雷貝拉唑鈉,本品療效確切、安全性好。有關研究顯示右旋雷貝拉唑的藥效要更優,且副作用更少。右旋體的潰瘍抑制率要遠高于左旋體和消旋體。國外的臨床研究數據表明右旋雷貝拉唑10mg和雷貝拉唑20mg的效果相當。
【市場概況】消化性潰瘍分布于全世界,一般認為人口中約10%一生中患過此病。消化性潰瘍發病率在不同時期、不同國家存在差異。同一國家的不同地區也有差別。其原因尚未完全闡明??赡芘c種族、遺傳、地理環境氣候以及飲食習慣等因素有關。由于近年質子泵抑制劑于H2受體拮抗劑的廣泛應用,令消化性潰瘍的病死率大幅下降,從衛生部《2009中國衛生統計年鑒》獲悉,我國2008年胃及十二指腸潰瘍的病死率為0.4%,同比沒有變化。另外資料顯示國內老年人消化性潰瘍的發病率近年來呈上升趨勢。65歲以上人群胃潰瘍患病率為5.2%,70歲以上患病率增至8.5%。從《2009中國衛生統計年鑒》上的數據顯示,胃及十二指腸潰瘍2008年醫院出院病人年齡別疾病構成里面,60歲及以上的占比最大,為37.3%,同比增長1.4個百分點,增長幅度高于其它年齡段。隨著人口老化的問題日趨嚴重,患消化性潰瘍的老年人數量將有增多趨勢。
近年,在生活和工作中的壓力,導致不少人食無定時、食無規律和不注意健康飲食,從而引起各種各樣的胃部疾病。升學的壓力也令不少的中學生出現胃病情況,胃病患者有年輕化的跡象。
另外,消化性潰瘍的復發率很高,有研究顯示停藥后1年的復發率為65%~80%,2年的復發率幾乎達到100%。反映出大部分的患者在一段時間內需要連續用藥,這對整個抗消化性潰瘍藥物市場有正面的促進作用。
2009年質子泵抑制劑的總體市場份額在繼續增長,5大產品的總體市場份額超過83%,比去年同期增長3個百分點。而且蘭索拉唑的市場份額首次超過法莫替丁和鋁碳酸鎂,令抗消化性潰瘍藥物市場份額前5位產品都是質子泵抑制劑。
2009年抗消化性潰瘍及胃動力藥市場中,市場份額前四位的排名都沒有變化,分別是奧美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、雷貝拉唑。
雷貝拉唑鈉是苯并咪唑的衍生物,由日本衛才公司研制,1999年首次在美國上市。 目前在我國抗消化潰瘍藥物市場上占據了不小的市場份額。2011年我國樣本醫院用藥金額達到1.89億元。作為一種新型質子泵抑制劑,本品具有以下特點:
(1)強烈快速的抑制胃酸分泌,能迅速緩解疼痛并促進病灶愈合;
(2)由于雷貝拉唑鈉同質子泵部分可逆的結合,且該結合位點可通過內源性谷膚甘膚分離,因此能迅速恢復正常酸分泌;
(3)與奧美拉唑相比,其藥物間相互作用更少,因此對老年患者,服用更安全;
第四半衰期短,持續時間長。臨床使用證明其抑制H+-K+-ATP酶和胃酸分泌方面比奧美拉唑效果明顯,起效快速,而且對于治療消化性潰瘍引起的疼痛和抑制幽門螺旋菌方面都優于奧美拉唑,在體外其抗分泌活性比奧美拉唑強2-10倍。
雷貝拉唑包括左旋和右旋兩種光學異構體,實際所使用的活性成分為兩種光學異構體的消旋混合物。但是實驗表明雷貝拉唑右旋異構體的藥理作用要明顯強于左旋異構體及其消旋體。其右旋異構體最低有效劑量較消旋體小,代謝半衰期長,可以明顯提高療效和降低毒副反應的發生。臨床試驗結果表明本品對胃燒灼痛及胃回流的療效比雷貝拉唑鈉明顯提高,且癥狀緩解時間明顯快于雷貝拉唑鈉,本品療效確切、安全性好,因此具有開發價值。
【進度】待報臨床。 歡迎有意向企業來電垂詢相關事宜!聯系電話0531-88873876


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