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2019年中國將成第二大藥品市場?亟需藥物創新政策支持

全國人大代表、康緣藥業董事長肖偉近日提出,一定要提高中國民族醫藥工業的自主創新實力,保障國家戰略安全。他認為,2011年我國醫藥工業總產值達到15223億元,市場總量已經成為全球第三大藥品市場。隨著新醫改的有序推進和老年化社會的逐步形成,未來十年,我國醫藥市場將保持快速增長,預計2019年我國醫藥工業總產值將突破4萬億元,成為全球第二大藥品市場。

但目前我國還僅僅是一個制藥大國,民族醫藥工業自主創新能力低下,離制藥強國尚有較大差距。在我國高端醫院市場用藥領域,以創新藥物為主的合資外資藥已經占據48%的份額,并不斷蠶食國產藥的份額;而國產一類新藥的銷售比重不到5%,遠不及合資外資創新藥物所占的比重。與此同時,近年來各大國際跨國制藥巨頭紛紛在我國建立藥物研發中心,進一步搶奪我國藥物研發資源,給已經處于薄弱的中國藥物研發的競爭環境帶來諸多不利因素。如果我國民族醫藥工業創新能力不加以提高,民族醫藥工業市場競爭能力將處于明顯劣勢,國內醫藥市場將拱手相讓。長此以往,國家民眾醫藥供應將受制于人,直接影響我國藥品戰略安全。所以,提升民族醫藥工業自主創新能力迫在眉睫。

一、我國藥物創新存在的主要問題

我們知道,自主創新對于我國民族醫藥工業的可持續發展,保障我國藥品戰略安全具有十分重要的意義。但同時也應該清醒地認識到,我國藥物自主創新還存在諸多制約因素和深層次問題。主要體現在:

(一)政府對創新型醫藥企業的扶持力度有限,不利于形成良好的鼓勵醫藥企業藥物研發的自主創新環境

1.政府對醫藥創新型企業的扶持力度有限。國際經驗表明,政府的激勵政策對引導制藥行業的健康發展至關重要。美國政府為了鼓勵創新藥物研發,制定了相關的減免納稅、聯邦經費補貼、加速新藥審評速度等措施。印度政府也為企業技術創新提供了包括稅收減免、海關關稅免除、財政支持和補貼、政府獎勵等優惠政策。目前從創新型企業數量來看,研發型醫藥工業企業比重較低,擁有科研機構的企業比重僅為21%。盡管我國政府在鼓勵醫藥工業企業的新藥創新機制方面已出臺相關政策,但實施效不佳。

2. 政府對醫藥企業自主創新的資金利用率不高。雖然“十一五“期間我國重大新藥創制投入大約在200億元,從研發成果看,目前已有13個品類,25個品種,共300多個規格的生物新藥獲批,其中原創新藥有9個品種,可以看出資金利用率并不高。一方面由于新藥標準有一定的模糊性,造成申報的新藥項目過多,造成資金利用過于分散。據統計,“十一五”期間平均單一新藥項目的實際政府扶持資金僅約4000萬元左右,遠不能滿足醫藥企業平均8年左右的實際研發投入;另一方面,申報新藥項目過多也容易造成資金在一定程度上的浪費現象。

3. 內外部資源整合不夠,產學研聯動機制不健全。目前在以科研院校為主體向企業自主創新為主體的轉變和過渡中,雖然我國擁有醫藥工業企業4579家,各類科研機構746個,但由于內外部資源整合力度不夠,產學研過于分散,尤其是政府推動下的“政產學研”模式,無法形成有效的聯動機制,造成新藥研制與市場需求之間的脫節。而近年來各大國際跨國制藥巨頭紛紛在我國建立藥物研發中心近20個,進一步搶奪我國藥物研發資源,對我國新藥創新形成強大競爭壓力。

(二)創新藥物研發產出能力較低,不利于調動和提高民族醫藥企業自主研發的積極性

1.新藥審批政策不夠完善,尤其體現在新藥審批時間過長。與國際市場對比,美國藥品審批采取直接申報、一級審評的申報機制,在藥品審批過程中注重審評機構與企業的雙邊交流,并且有針對性的簡化審評程序,而我國的新藥環境存在一定不足,如信息溝通不健全、審批周期過長等,對創新藥物研發造成較大的消極影響。以新藥臨床研究申請審批環節為例,美國食品和藥物管理局(FDA)在30天之內必須做出決定,如果過了這一期限仍不做出決定,藥企就可以開始展開臨床試驗。但在國內,臨床申請上交之后,平均得花上150-200天的時間才能知悉能否展開臨床試驗。兩者相較,僅僅臨床申報這一環節,國內審批時間比國外耗時5倍。

2.企業資金投入強度和人員投入強度較低。對比2000—2010年中國、美國及歐美國家醫藥企業研發資金投入強度和人員投入強度情況,可以清楚地看到,我國醫藥企業尚存在較大差距。一方面,我國在藥物研發投入的比重比較低。近年來,全行業研發投入比重平均2%-3%左右,即使是國內最好的研發型企業,其研發投入也只占銷售收入的8%左右,而跨國制藥企業的研發投入平均達到15%以上,最高達到27%。另一方面,我國研發人員投入強度不到10%,而歐美國家的研發人員投入強度基本保持在18%以上。

3.我國創新藥物市場投入產出回報明顯偏低。目前,“重磅炸彈”式創新藥物對制藥公司的重要性是顯而易見的。一方面,從創新藥物數量來看,我國有實質意義的新藥數量明顯偏少。自1986年以來,我國批準的自主研發一類化學藥近40個,平均每年僅1-2個,遠低于美國平均每年5-8個新分子實體數量的批準速度。另一方面,2010年全球前十位,“重磅炸彈”式創新藥物銷售比重達到8.7%,近十年年復合增長率達到6.47%,高于全球藥品銷售平均增幅。從1997年到2010年,美國原創藥物上市后5年的平均銷售達8.8億美元,利潤率達到30%以上,而我國創新藥物上市5年銷售過億元人民幣的品種寥寥無幾,甚至上市前三年還處于虧損狀況。

(三)創新藥物市場轉化能力弱,不利于民族醫藥工業藥物自主創新的可持續性投入

1.價格政策不利于創新藥物的市場應用。從國際市場看,自2002年起,日本政府對創新藥品的加價比例從40%升至2008年的70%-120%。同期,日本排名前十位的制藥企業的平均研發投入,也由銷售額的13.8%提高到20.9%。對創新藥物給予一定價格支持,可以正確引導整個產業鏈的良性循環。而目前我國藥物的價格政策中沒有完全將創新藥物的價格有所區分,甚至與仿制藥品一視同仁,嚴重打擊創新型醫藥企業的積極性。

2.基本藥物制度中缺乏創新藥物臨床準入的相關規定。我國基本藥物制度實施后,創新藥物由于價格原因很難進入基本藥物目錄,使得創新藥物市場銷售額受限。因此應借鑒WHO以及先進國家基本藥物政策,平衡好基本藥物遴選原則與藥物創新的關系。應該考慮自主創新因素,給予民族醫藥工業創新藥物一定比例,以充分調動民族醫藥企業創新的積極性。

3.醫保目錄制度對創新藥物臨床應用影響較大。創新藥物難以市場轉化的一個重要原因是其缺乏醫保政策方面的支持。衛生部原全國公費醫療辦公室所制定的《全國公費醫療報銷目錄》中規定,國家一類、二類新藥自然進入目錄,同時也有國家一、二類新藥自動進入《國家基本藥物目錄》的鼓勵政策,但后來修訂為《醫保目錄》時,這些鼓勵政策沒有延續下來,導致創新藥物難以進入醫院主市場。同時,醫保目錄更新有一定的時間周期性,通常為期1-2年。這導致創新藥物在上市后一定時間段內的銷售受到影響。而對于創新藥物如何進入醫保目錄,現在缺乏相關的政策文件。

4.藥品招標政策不利于創新藥物自主研發積極性。目前醫院藥品采購“唯低價取”的招標制度,嚴重影響了企業進行創新藥研發的積極性。藥品采購招標中的比價方式,使得品牌企業的優質產品、創新藥品,因為成本、價格相對居高而無法進入醫院銷售,造成極不合理的現象。同時,各地藥品招標采購并不是每年都會進行,有時候企業一等就是三年。創新藥受到專利保護的期限是20年,但這20年并不是從新藥上市開始,往往是從申請立項開始。如果研發時間本身就長,再花上幾年功夫等待藥品招標,企業所能享受到的專利保持時間就被大大縮短。企業投入巨大人力、財力研究開發的新藥產品,不能順利進入醫院這一主流銷售渠道,這對企業進行新藥創新投入的積極性是一種沉重的打擊,必將直接影響我國的新藥創新研究的可持續性發展。

#p#副標題#e#

二:主要建議:

(一)進一步加大藥物自主創新企業的扶持力度,形成良好的鼓勵醫藥企業藥物研發的自主創新環境

1.鼓勵、扶持創新藥物研發主體從科研院所到民族醫藥工業的轉變。

我國醫藥產業存在創新主體錯位的問題。因此,政府要借鑒美國的“硅谷模式”,英國的“合作伙伴計劃”,日本的“官產學研”合作模式,加大對國內創新型企業的扶持力度,有關部門通過集成資源,引導和支持創新要素(科研院所、科研資金、科研人才等)向有創新能力的醫藥企業集聚。一方面,可以促進我國醫藥產業集中度提升,形成規模經濟,切實降低藥品生產成本,給百姓以實利。另一方面,也加速我國醫藥產業的轉型進程。

2.加大對創新型企業的財政政策、專利保護政策的扶持。

在財政政策支持方面,政府應該重點加大對制藥企業研發費用的稅前抵扣政策、自主創新藥物研發的政府科技立項資金支持、自主創新技術和產品的政府采購政策、激勵企業創新的金融支持等政策的完善落實。

在專利保護政策方面,可以借鑒美國等發達國家做法,通過給予批準后的新藥一段時期的專利期延長保護(Patent Term Extension)兼或市場獨占保護(Market Exclusivity)。2種保護的宗旨都是補償藥品因研發和審批而失去的時間,使該新藥產品在限定時間內不受到競爭,鼓勵創新藥的研發。

(二)進一步完善藥品注冊審批政策,構建創新藥物“綠色通道”機制

1.嚴格“新藥”標準,從實質上鼓勵創新。

建議嚴格新藥定義,提高藥品標準。明確新《藥品注冊管理辦法》中對新藥的界定,逐步與國際通行的NCE標準接軌。藥品質量標準、注冊標準的提高在保證藥品安全性、有效性的前提下,有利于我國創新藥物研發水平的國際化,以盡快實現我國醫藥行業與國際接軌。應當適當加快對新藥一期臨床申請批件的審批時間(IND),爭取做到與國際接軌。

2.完善創新藥物上市審批的程序。

2007年《藥品注冊管理辦法》雖然明確了我國藥品注冊監督體制中快速審批向特殊審批的轉變,但現階段藥品特殊審批政策尚未付諸執行,且相關實施細則一直未出臺。建議在現階段藥品特殊審批政策的基礎上,盡快細化特殊審批藥品遴選原則、縮短特殊審批資格審批時限,以期更好地達到激勵創新初衷。3.加快藥品技術審評進度。

近幾年藥品上報數量已經有所減少,新藥所占比例也有提高,但審批時限遠遠超過《藥品注冊管理辦法》規定的時限,嚴重影響了企業積極性,同時造成生產設備的長期閑置,提高了研究成本。建議通過增加審評專家、減少不必要的程序,確保在規定時限內完成審評工作。4.對于一類創新藥物的審批建議執行寬嚴相濟的原則。

由于一類藥物研發周期長,期間面臨許多法規政策的變化,在確保安全性的前提下,允許生產工藝在臨床前研究、審批生產研究過程中有一定的變化。

(三)加大創新藥物市場轉化的政策導向力度,促進民族醫藥工業藥物自主創新可持續性發展

1.明確創新評定標準,完善藥品定價機制。

首先是定價機制應該鼓勵自主創新,具有自主知識產權的產品的價格要考慮到企業的研發成本。目前,我國藥品定價中對藥品采用注冊分類法進行分類,不僅條目繁復,而且不能充分體現創新藥物的技術附加值因素。而對于單獨定價的專利藥品及原研藥仍未形成完整的定價分類標準。因此,我國應盡快建立起合理的創新藥物定價的標準,對不同創新程度的專利給予不同程度的刺激和保護,保證創新藥物能夠通過市場回收其研發成本并獲得合理利潤。建議出臺向自主創新藥物傾斜的藥品定價機制和具體辦法。

2.鼓勵創新藥物納入基本藥物目錄和醫保目錄。

基本藥物應該是針對國人的疾病譜而制定的。藥品的遴選首先是覆蓋中國人群的疾病譜,其次是要在保證質量的同時價格越優惠越好。建議按照《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》及其配套政策有關鼓勵自主創新產品進行“政府首購”的精神,在國家基本藥物目錄制訂原則上能夠體現對自主創新的扶持。同時,結合我國用藥特點,由衛生部會同社保部組織專家對我國現有的自主創新藥品進行整理,在藥理、藥效、安全性及藥物經濟性方面進行評價,將療效確切、用藥安全、價格合理的我國自主創新藥物納入國家基本藥物目錄。

創新藥物應該盡早進入醫保目錄,才能讓廣大社會大眾享受到醫藥科學進步帶來的福利。更重要的是,創新藥物進入醫保目錄后,能直接進入各省藥品招標目錄參與招標。建議出臺向自主創新藥物進入兩個目錄的具體辦法的相關政策文件。同時,考慮到醫保用藥和基本藥物定位于廉價藥品的實際,建議政府在制定有關醫保目錄和基本藥物目錄的相關政策時要同時出臺對于進入兩個目錄的專利藥物的補償優惠政策。

3.完善醫院藥品招標制度。

我國實行藥品招標采購已經10多年,這項制度的設計初衷是通過市場競爭,選購質優價廉的藥品。近年來,針對其中出現的問題,政府相關部門不斷進行了探索調整。國家應鼓勵創新藥物盡早進入醫藥臨床使用,而不是簡單進行比價招標采購。針對自主創新藥物,應該出臺相關區別政策,一方面對創新藥物的價格給予一定保護,確保企業的研發成本回收。另一方面,確保醫藥科技的進步讓百姓受惠。

4.建立民族醫藥工業自主創新藥物臨床應用新機制。

對于自主創新藥物,無論是在藥品定價機制,藥品報銷機制,還是藥品招標機制,建議從國家藥品戰略安全角度出發,通過市場競爭導向,建立一套民族醫藥工業自主創新藥物臨床應用的新機制,在定價權、報銷范圍和比例以及藥品招標等環節優先考慮選擇民族醫藥工業自主創新藥物,建立臨床醫生在同等條件下優先處方民族醫藥工業自主創新藥物的鼓勵政策,擴大民族醫藥工業自主創新藥物的臨床使用量,促進民族醫藥工業藥物自主創新的積極性,為我國民族醫藥工業營造良好的自主創新環境,從戰略上保障我國藥品安全。

從全球醫藥發展歷史可以看出,醫藥產業歷來是一個高投入、高風險、高產出的領域。如果沒有足夠的資金投入和政策鼓勵,將不能促進醫藥創新能力的提升。自主創新是我國由制藥大國走向制藥強國的必經之路。中國民族醫藥工業創新能力的提升,是我國人民健康的基礎保障。

作為了解醫藥行業實際情況的一名兩會代表,我們希望政府站在國家藥品安全的戰略高度,重視民族醫藥工業創新能力不足的現狀,盡快采取有力措施,加大政府對創新型醫藥企業的扶持力度;進一步完善藥品注冊審批政策,構建創新藥物“綠色通道”機制;加大民族醫藥工業創新藥物市場轉化的政策導向力度,推動我國民族醫藥工業健康、有序、快速的發展。(生物谷 Bioon.com)

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