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新聞資訊

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公司新聞

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山東創新藥物研發有限公司-一致性評價一站式服務

服務內容

原料的廠家篩選、原料的質量對比、各國藥典的標準方法對比、以及自制品與參比制劑(或文獻數據)初步的體外溶出對比、原料藥的研究與對比(如晶型、有關物質、粒度等)、原料的合成工藝優化、輔料的篩選與對比、制劑的溶出方法的確定、溶出曲線的測定、以及與參比制劑的對比、雜質研究、處方工藝的變更、制劑工藝的優化與放大、完整的質量研究、穩定性測定等。為了確保合作項目的BE臨床資源,我們與醫院共建的臨床基地,有專業的臨床采血樣基地、專業BE分析檢測中心、專業的儀器設備,為您解決后顧之憂。

合作方式

公司可單獨承接體外藥學評價、也可承接體內BE試驗,更可為您提供體外藥學研究+體內BE試驗一站式服務。

公司優勢

研發優勢:十余年研發經驗,百余項目成功研發經驗,連續五年申報數量位列全國前十,審批通過率!

團隊優勢:研發團隊106人,項目負責人均具有多年生產轉化經驗,10年以上研發經驗技術骨干占30%以上; 3年以上研發經驗人員占80%;以上每年員工流失率低于5%以及專家顧問團隊

設備優勢:實驗室及辦公場地6000余平,儀器總價值9000萬,以及國家綜合性新藥研發技術大平臺分析檢測平臺的經營使用權。

臨床優勢:我們與醫院共建的臨床基地,目前有三家醫院:上海復旦大學附屬醫院、菏澤市人民醫院、菏澤市中醫醫院,生物檢測由菏澤市藥檢所承擔,目前為廣州美濟臨床研究有限公司投資建設(2017年2月母公司江西施美(股票代碼:836706)與廣州博濟(股票代碼:300404)共同出資設立廣州美濟臨床研究有限公司),可進行排他性合作,充分保證臨床資源,并保證實驗周期。

正在開展的部分一致性評價品種:

項目名稱 研發進度

阿奇霉素片 中試階段

阿奇霉素膠囊 中試階段

鹽酸克林霉素膠囊 中試階段

艾司唑侖片 預中試階段

氟康唑膠囊 小試研究階段

醋酸地塞米松片 小試研究階段

苯磺酸左旋氨氯地平片 預BE階段

上表只是一小部分,已開展及待開展的一致性評價種類繁多,更多項目請聯系我們:0531-88878253

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